مداخلاتی برای افزایش درک رضایت آگاهانه در تحقیقات کمی: مروری بر مقالات
مجله اخلاق پزشکی - علمی پژوهشی,
دوره 9 شماره 32 (1394),
21 تیر 2015
,
صفحه 71-85
https://doi.org/10.22037/mej.v9i32.9500
چکیده
مقدمه: رضایت و مشارکت آگاهانه موضوعات انسانی در پژوهشهای بالینی، حتی زمانی که احتمال عوارض جانبی وجود ندارد، از اهمیت زیادی برخوردار است، چراکه رضایت آگاهانه شرکتکنندگان، رابطه سازنده بین محقق و مشارکتکننده را به ارمغان خواهد آورد. این امر به طور بالقوه، سبب افزایش ایمنی مطالعه و بهبود نتایج مطلوب آن گردیده و اثرات جانبی و احساس اجبار و ناراحتی شرکتکنندگان را به حداقل میرساند. این مطالعه با هدف شناسایی مؤثرترین روشهای مداخله، جهت بهبود میزان درک شرکتکنندگان در پژوهش از رضایت آگاهانه، با جستجو در متون پایگاههای داده ده سال اخیر صورت گرفته است.
روش: پس از جستجوی هدفمند متون، مطالعات کارآزمایی بالینی، طولی و کارآزمائیهای با گروه کنترل که حداقل یکی از گروههای کنترل شامل مداخله با روش استاندارد باشد، مرور و مورد بررسی قرار گرفتند.
یافتهها: از مجموع 15 مطالعهای که معیار ورود به پژوهش را داشتند، در پنج مطالعه از فناوریهای چندرسانهای، در چهار مطالعه از فرمهای بهبودیافته و یا تعدیلشده و در شش مطالعه از مداخلات آموزشی، بحث و بازخورد اصلاحی استفاده شده بود که از این تعداد به ترتیب چهار، دو و پنج مطالعه، بهبود معنیداری را در درک شرکتکنندگان مطالعه، گزارش داده بودند.
نتیجهگیری: میتوان نتیجه گرفت، فرایند رضایت آگاهانه بر مبنای اصل اخلاقی اتونومی، زمانی ارزشمند است که پژوهشگر دلسوزانه، موضوعات انسانی را به سوی انتخاب آگاهانه و آزادانه هدایت نماید. برای این منظور آموزش و مشاوره رویاروی، همراه با اختصاص زمان و تعامل بیشتر، و استفاده از روشهای چندرسانهای به ویژه در بیماران دارای ظرفیت کمتر توصیه میگردد.
- رضایت آگاهانه؛ تحقیق بالینی؛ مداخله؛ تصمیمگیری؛ اخلاق پژوهش
ارجاع به مقاله
مراجع
Bioethics Interest Group, National Institutes of Health. Research involving individuals with questionable capacity to consent: Ethical issues and practical considerations for Institutional Review Boards (IRBs). (1998).
Breese, P. Burman, W. Goldberg, S. Weis, S. (2007). Education level, primary language, and comprehension of the informed consent process. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics. 2 (4): 69-79.
Candilis, PJ. Geppert, CM. Fletcher, KE. Lidz, CW. Appelbaum, PS. (2006). Willingness of subjects with thought disorder to participate in research. Schizophrenia Bulletin. 32 (1): 159-65.
Carpenter, WT. Gold, JM. Lahti, AC. Queern,CA. Conley, RR. Bartko, JJ. Kovnick, J. Appelbaum, PS. (2000). Decisional capacity for informed consent in schizophrenia research. Archives of General Psychiatry. 57 (6): 533-8.
Coletti, AS. Heagerty, P. Sheon, AR. Gross, M. Koblin, BA. Metzger, DS. Seage, GR. (2003). Randomized, controlled evaluation of a prototype informed consent process for HIV vaccine efficacy trials. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 32 (2): 161-9.
Corneli, AL. Sorenson, JR. Bentley, ME. Henderson, GE. Bowling, JM. Nkhoma, J. Moses, A. Zulu, C. Chilima, J. Ahmed, Y. Heilig, CM. Jamieson, DJ. Van der Horst, C. (2012). Improving participant understanding of informed consent in an HIV-Prevention clinical trial: a comparison of methods. AIDS Behavior. 16 (2): 412-21.
Coyne, CA. Xu, R. Raich, P. Plomer, K. Dignan, M. Wenzel, LB. Fairclough, D. Habermann, T. Schnell, L. Quella, S. Cella, D. (2003). Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: A study of the eastern cooperative oncology group. Journal of Clinical Oncology. 21 ( 5): 836-42.
Erler, CJ. Thompson, CB. (2008). Ethics, human rights, and clinical research. Air Medical Journal. 27 (3): 110-3.
Festinger, DS. Dugosh, KL. Croft, JR. Arabia, PL. Marlowe, DB. (2010). Corrected feedback: a procedure to enhance recall of informed consent to research among substance abusing offenders. Ethics Behavior. 20 (5): 387-99.
Flory, J. Emanuel, E. (2004). Interventions to Improve Research Participants’ Understanding in Informed Consent for Research. The Journal of the American Medical Association. 6 (292): 1591-601.
Fortun, P. West, J. Chalkley, L. (2008). Recall of informed consent information by healthy volunteers in clinical trials. Quarterly Journal of Medicine. 101 (8): 625-9.
Harmell, AL. Palmer, BW. Jeste, DV. (2012). Preliminary study of a web-based tool for enhancing the informed consent process in schizophrenia research. Schizophrenia Research. 141 (2-3): 247-50.
Hoffner, B. Bauer-Wu, S. Hitchcock-Bryan, S. Powell, M. Wolanski, A. Joffe, S. (2012). Entering a clinical trial: Is it right for you? A randomized study of the clinical trials video and its impact on the informed consent process. Cancer. 118 (7): 1877-83.
Howard, JM. DeMets, D. (1981). How informed is informedconsent: the BHAT experience. Control Clinical Trials. 2 (4): 287-303.
Jeste, DV. Palmer, BW. Golshan, SH. Eyler, LT. Dunn, LB. Meeks, T. Glorioso, D. Fellows, I. Kraemer, H. Appelbaum, PS. (2009). Multimedia consent for research in people with schizophrenia and normal subjects: a randomized controlled trial. Schizophrenia Bulletin. 35 (4): 719-29.
Joffe, S. Cook, EF. Cleary, PD. (2001). Quality of informed consent in cancer clinical trials: a cross-sectional survey. Lancet. 358 (9295): 1772-7.
Kirkby, HM. Calvert, M. Draper, H. Keeley, T. Wilson, S. (2012).What potential research participant want to know about research: a systematic review. British Medical Journal Open. 2: e000509
Krosin, M. Klitzman, R. Levin, B. Cheng, J. et al. (2006). Problems in comprehension of informed consent in rural and peri-urban Mali, West Africa. Clin Trials. 3 (3): 302-13.
Moser, DJ. Reese, RL. Hey, CT. Schultz, SK. Arndt, S. Beglinger, LJ. Duff, KM. Andreasen, NC. (2006). Using a brief intervention to improve decisional capacity in schizophrenia research. Schizophrenia Bulletin. 32 (1): 116-20.
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical, Behavioral Research. The Belmont report: ethicalprinciples and guidelines for the protection of human subjects of research. Washington, DC: U.S. Government Printing Office. (1979).
Ndebele, PM. (2012). Improving understanding of clinical trial procedures among low literacy populations: an intervention within a microbicide trial in Malawi. Bio Med Central Medical Ethics. 13 (29): Open access.
Office of Human Subjects Research, National Institutes of Health. Guidelines for writing informed consent documents. (2000).
Paris, A. Brandt, C. Cornu, C. Maison, P. Thalamas, C. Cracowski, JL. (2009). Informed consent document improvement does not increase patients’ comprehension in biomedical research. British Journal of Clinical Pharmacology. 69 (3): 231-7.
Parisa, A. Chaves, DNG. Cornu, C. Maison, P. (2007). Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundamental & Clinical Pharmacology. 21 (2): 207-14.
Priestley, K. Campbell, C. Valentine, C. (1992). Are patient consent forms for research protocols easy to read? British Medical Journal. 21, 305 (6864): 1254-63.
Rowbotham, MC. Astin, J. Greene, K. Cummings, SR. (2013). Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS ONE. 8 (3): e58603.
Rubright, J. Sankar, P. Casarett, DJ. Gur, R. Xie, SX. Karlawish, J. (2010). A memory and organizational aid improves AD research consent capacity: Results of a randomized, controlled trial. American Journal of Geriatric Psychiatry. 18 (12): 1124-32.
Sarkar, R. Sowmyanarayanan, TV. Samuel, P. Singh, AS. Bose, A. Muliyil, J. Kang, G. (2010). Comparison of group counseling with individual counseling in the comprehension of informed consent: a randomized controlled trial. Bio Med Central Medical Ethics. 11 (8): open access.
Sengupta, S. Lo, B. Strauss, RP. Eron, J. Gifford, AL. (2010). Pilot study demonstrating effectiveness of targeted education to improve informed consent understanding in AIDS clinical trials. AIDS Care. 23 (11): 1382-91.
Taiwo, O. Kass, N. (2009). Post-consent assessment of dental subject’s understanding of informed consent in oral health research inNigeria. Bio Med Central Medical Ethics. 1, 10: 11.
- چکیده مشاهده شده: 1262 بار